0972986583
P.23.02 Tòa C Chung cư Việt Đức Complex, 39 Lê Văn Lương, Hà Nội.

PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ


I. PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?

Các loại TTBYT theo mức độ phân loại rủi ro của nghị định 169/2018/NĐ-CP:

a) NHÓM 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Đối với nhóm 1, doanh nghiệp cần phân công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A sau khi phân loại trước khi tiến hành trước nhập khẩu.

b) NHÓM 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Đối với nhóm 2, doanh nghiệp cần phải kiểm tra thêm phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT: nếu mặt hàng THUỘC phụ lục I thì phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu, còn KHÔNG THUỘC thì nhập bình thường.

II. CÁCH THỨC THỰC HIỆN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. HỒ SƠ CHUẨN BỊ

Để thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, khách hàng chuẩn bị các tài liệu sau:
– Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
– Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)
– Bản mô tả Tiếng Việt về tính năng của trang thiết bị y tế(Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP)
– ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (nước ngoài cấp)
– Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)
– Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (Áp dụng từ 01/01/2022).

2. THỜI GIAN PHÂN LOẠI: từ 2-5 ngày

III. KẾT QUẢ PHÂN LOẠI MỘT SỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

 

STTTÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾCÔNG DỤNGPHÂN LOẠINGUYÊN TẮC
1Máy từ trường điều trịDùng trong điều trị vật lý trị liệu và phục hồi chức năng cho các bệnh lí về cơ xương khớpLOẠI BQUY TẮC 9
2    

 

CÁC ĐỐI TÁC LỚN CỦA CHÚNG TÔI

Tập đoàn Hòa Phát

Tập đoàn Sunshine Group

Thiết bị y tế Phương Đông

Hanel Mirolin

G

0972986583
Nhắn tin!