0972986583
Số 4C12, ngách 33/15 Lưu Hữu Phước, Nam Từ Liêm, Hà Nội

Xin Giấy phép nhập khẩu TBYT


I. THỦ TỤC CẤP MỚI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Để biết được một trang thiết bị y tế có thuộc danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu hay không, quý doanh nghiệp làm theo các bước sau:

Bước 1: PHÂN LOẠI TBYT

NẾU  THUỘC PHỤ LỤC I

NẾU KHÔNG THUỘC PHỤ LỤC I

Tiến hành xin giấy phép nhập khẩu

Không cần xin giấy phép nhập khẩu.

Xem các bước tiếp theo ở dưới đây

Bước tiếp theo: Up phân loại lên dịch vụ công và nhập khẩu bình thường

Quy trình và hồ sơ phân loại TBYT xem thêm tại: đây

Bước 2: CHUẨN BỊ HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TBYT

Theo hướng dẫn tại Điều 6 Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015, Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm:

STT

Chứng từ

Số lượng

Mẫu

Lưu ý

1

Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân

01

Mẫu số 01 Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này

 

2

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

01

 

Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

3

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất

01

 

Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

4

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

01

Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này

Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

5

Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt

01

Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này

 

6

Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

01

 

 

7

Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất

01

 

Áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

8

Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế):

01

Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này

 

Bước 3: NỘP HỒ SƠ XIN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP TBYT Ở ĐÂU?

Tham khảo cách up hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại: đây

II. CƠ QUAN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TBYT: VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

III. THỜI GIAN XIN CẤP PHÉP:

👉👉👉 NẾU BÁC NÀO CẦN DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP NHANH XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ SĐT: 0966.386.029 (Ms. Yên) để được hỗ trợ cụ thể.

IV. THAM KHẢO:

* CÔNG VĂN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU TTBYT

* DANH MỤC SẢN PHẨM ĐÍNH KÈM

V. CÁC LỖI SAI LẦM HAY GẶP PHẢI:

#1: Có được gộp các mặt hàng phụ kiện, hóa chất y tế đi kèmmáy chính vào cùng 1 dòng hàng trên Giấy phép nhập khẩu TTBYT?

TRẢ LỜI: Không được gộp (kể cả cùng hãng sản xuất hay khác hãng sản xuất).

....................Đang tiếp tục cập nhật..............................

 


SMGLOBALLOGISTICS cảm ơn các quý doanh nghiệp đã quan tâm đến các dịch vụ của chúng tôi. Và chúng tôi hy vọng sẽ là đối tác tin cậy của quý doanh nghiệp trên con đường hướng tới sự thịnh vượng.

                                                                                                                                                                                                          Thân gửi,

                                                                                                                                                                                                       LÊ VĂN XIÊM

                                                                                                                                                                                    GIÁM ĐỐC SM GLOBAL LOGISTICS

 


 

CÁC ĐỐI TÁC LỚN CỦA CHÚNG TÔI

Tập đoàn Hòa Phát

Tập đoàn Sunshine Group

Thiết bị y tế Phương Đông

Hanel Mirolin

G

0972986583
Nhắn tin!