Theo thông tin của Tổng cục Thống kê 2020, 90% lượng thiết bị y tế tại Việt Nam hiện nay đều là nhập khẩu. Các quốc gia chính cung cấp thiết bị y tế cho Việt Nam là Singapore, Nhật Trung Quốc, Đức, chiếm khoảng 55% giá trị nhập khẩu thiết bị y tế của Việt Nam. Và Thị trường Singapore là một trong những thị trường chính cung cấp trang thiết bị y tế cho Việt Nam

Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực vận chuyển và kinh nghiệm xuất nhập hàng thiết bị y tế cho nhiều doanh nghiệp lớn tại VN,SM global tự tin có khả năng cung cấp dịch vụ với giá cước cạnh tranh, dịch vụ làm hàng và chăm sóc khách hàng chuyên nghiệp.

Tại bài viết này, SM global sẽ giải đáp các thông tin về nhập khẩu trang thiết bị y tế từ SING – VN.

1. Định nghĩa về trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành

Định nghĩa “Trang thiết bị y tế” được quy định tại Điều 2, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, được sửa đổi, bổ sung tại Khoản 1, điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

2. Quản lý nhà nước với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Căn cứ Mục II, Phụ lục I Nghị định 187/2013/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài, sản phẩm TTBYT đã qua sử dụng thuộc mặt hàng cấm nhập khẩu. Theo đó, tất cả các sản phẩm TTBYT nhập khẩu vào Việt Nam phải là thiết bị mới 100%. Ngoài ra, tại Mục VII, Phụ lục II Nghị định 187/2013/NĐ-CP, Thiết bị y tế có khả năng gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, ngoài danh mục được nhập khẩu theo nhu cầu phải được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.

Các TTBYT thuộc danh mục trên trước khi nhập khẩu vào Việt Nam phải qua thủ tục cấp phép nhập khẩu. Hồ sơ cấp phép được quy định tại Điều 5 Thông tư 24/2011/TT-BYT.

2. Thuế khi nhập khẩu trang thiết bị y tế từ SING – VN

Khi nhập khẩu thiết bị y tế, người nhập khẩu cần nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT).

• – Thuế VAT trang thiết bị y tế: 5% hoặc 10%
• – Thuế nhập khẩu ưu đãi: tùy theo HS, từ 0% đến 25%

3. Quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế từ SING – VN

Bước 1: Thống nhất thông tin hàng hóa giữa forwarder và consignee

Bước 2:  Xin giấy phép nhập khẩu

Bước 3: Nộp hồ sơ hải quan

Bước 4: Làm thủ tục hải quan.

Khi làm thủ tục hải quan cần có các loại chứng từ như: Hóa đơn thương mại, vận đơn, hóa đơn, phụ phí,… Ngoài ra, tùy thuộc và từng phân loại hàng hóa, hồ sơ hải quan bổ sung thêm các loại tài liệu như dưới đây:

+ Đối với trang thiết bị y tế thuộc phân loại A:

• Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc theo giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/Tt-BYT vào ngày 15/11/2016 quy định về việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.

+ Với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc B, C, D và danh mục hàng hóa:

Đối với các trang thiết bị y tế được phân loại thuộc B, C, D và thuộc doanh mục hàng hóa kèm theo thông tư 30/2015/Tt-BYT, cần nộp thêm:

• Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/Tt-BYT;
• Bản phân loại trang thiết bị y tế.

+ Với trang thiết bị y tế được phân loại B, C, D và không thuộc danh mục:

Đối với những trang thiết bị y tế được phân loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành tại Thông tư 30/2015/Tt-BYT, đơn vị nhập khẩu cần phải cung cấp thêm các Bản phân loại trang thiết bị y tế.

4. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế tại VN

Theo quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này;

b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

5. Chọn SM Global là đơn vị cung cấp dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế?

– Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực giao nhận và vận tải quốc tế, SM Global Logistics tự tin có thể phụ trách về vận chuyển hàng nhập đến Việt Nam đến hầu hết tất cả các địa điểm trên toàn thế giới, trong đó, SM Global Việt Nam đặc biệt có thể mạnh với các tuyến hàng  nhập khẩu từ EU, Mỹ, Trung Quốc, Singapore, Hàn Quốc, Nga, Ấn Độ, Nhật bản, Malaysia.

– Hợp tác với các tập đoàn y tế lớn với sản lượng lớn hàng năm, SM Global cam kết giá vận chuyển quốc tế qua đường hàng không và đường biển luôn cạnh tranh so với giá thị trường

– Bên cạnh đó, qua nhiều năm hoạt động, SM Global đã thiết lập và duy trì mối quan hệ hợp tác bền chặt, tốt đẹp với nhiều hãng tàu như: CMA-CGM, Cosco, Evergreen, One, Maersk, MSC,…